Добра производствена практика (ДПП)

В рамките на определени отрасли производителите са подчинени на строги производствени стандарти. Такъв е случаят с (човешката и ветеринарната) фармацевтична индустрия, козметичната промишленост и хранителната промишленост. Добрите производствени практики (GMP) е добре познат термин в тези индустрии. GMP е система за осигуряване на качество, която гарантира, че производственият процес е правилно регистриран и следователно качеството е гарантирано. Поради основната роля във фармацевтичната и козметичната индустрия, по-долу ще бъде обсъдена само GMP в тези сектори.

История

От началото на цивилизацията хората са загрижени за качеството и безопасността на храните и лекарствата. През 1202 г. е създаден първият английски закон за храните. Много по-късно, през 1902 г., последва Законът за органичния контрол. Това беше въведено в САЩ за регулиране на биологичните продукти. Тези продукти бяха законно тествани за чистота. Първоначалният Закон за храните и лекарствата, стартиран през 1906 г. и направи незаконната продажба на замърсени (фалшифицирани) храни и поиска истинско етикетиране. След това влязоха в сила редица други закони. През 1938 г. е въведен Законът за храните, лекарствата и козметиката. Законът изискваше компаниите да представят доказателство, че техните продукти са безопасни и чисти преди пускането им на пазара. FDA извърши разследвания на замърсени таблетки и разкри, че във фабриката са открити сериозни нередности в производството и вече не е възможно да се проследи колко други таблетки са все още замърсени. Този инцидент принуди FDA да предприеме действия по отношение на ситуацията и да предотврати повторение, като въведе фактуриране и контрол на качеството въз основа на одиторски стандарти за всички фармацевтични продукти. Това доведе до това, което по-късно беше наречено GMP. Изразът „Добра производствена практика“ се появява през 1962 г. като изменение на Американския закон за храните, лекарствата и козметиката.

Добра производствена практика (ДПП)

Настоящите европейски наредби за ДПП са разработени в Европа и САЩ.

В крайна сметка европейските държави също започнаха да работят заедно и изготвиха общи насоки за GMP, приети от Европейския съюз.

В допълнение, в момента има много други международни закони и подзаконови актове, в които са включени разпоредбите на GMP.

Какво е GMP?

GMP означава „добър начин за производство“. Правилата за ДПП са включени във всички видове закони, но по същество тези правила имат една и съща цел. GMP се прилага особено във фармацевтичната индустрия и е предназначен да гарантира качеството на производствения процес. Качеството на продукта никога не може да бъде напълно определено чрез тестване на неговия състав. Не всички примеси могат да бъдат открити и не всеки продукт може да бъде анализиран. Следователно качеството може да бъде гарантирано само ако целият производствен процес се извършва по точно предписан и контролиран начин. Само по този начин производственият процес гарантира качеството на лекарството. Следователно този метод на производство, наречен добра производствена практика, е изискване за производството на лекарства.

GMP също е от съществено значение за международните партньорства. Повечето страни приемат само вноса и продажбата на лекарства, произведени в съответствие с международно признатата GMP. Правителствата, които искат да насърчават износа на лекарства, могат да направят това, като направят GMP задължително за цялото фармацевтично производство и чрез обучение на своите инспектори в насоките за GMP.

GMP уточнява как и при какви условия се произвежда лекарство. По време на производството всички материали, съставки, междинни продукти и крайният продукт се проверяват и процесът е точно регистриран в така наречения протокол за подготовка. Ако след това се окаже, че нещо не е наред с определена партида продукти, винаги е възможно да разберете как е направена, кой я е тествал и къде и кои материали са били използвани. Възможно е да се проследи точно къде се обърка.

Въпреки че е необходим добър контрол, за да се гарантира качеството на фармацевтичните продукти, трябва да се осъзнае, че крайната цел на контрола на качеството е постигане на съвършенство в производствения процес. Контролът на качеството е създаден, за да се увери потребителят, че даден продукт отговаря на стандартите за качество, правилното етикетиране и всички законови изисквания. Само контролът на качеството обаче не е достатъчен за постигане на всички цели. Трябва да има ангажимент за постигане на качество и надеждност във всеки продукт, във всяка партида. Този ангажимент най-добре може да бъде описан като GMP.

Закони и регулации

Насоките за GMP са залегнали в различни закони и разпоредби за различните индустрии. Има международни закони и разпоредби, но има и регулации на европейско и национално ниво.

международно

За дружествата износители за Съединените щати са приложими разпоредбите на GMP от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA). Те прилагат правилата съгласно дял 21 от Кодекса на федералните разпоредби. Насоките са известни там под термина „Текущи добри производствени практики (cGMP)“.

Европа

Насоките за ДПП, които се прилагат в рамките на ЕС, са заложени в европейските регламенти. Тези разпоредби се прилагат за всички продукти, които се търгуват в рамките на Европейския съюз, независимо от производителя със седалище извън ЕС.

За лекарствените продукти, предназначени за хуманна употреба, най-важните правила са Регламент 1252/2014 и Директива 2003/94 / ЕО. За лекарствени продукти, предназначени за ветеринарна употреба, е приложима Директива 91/412 / ЕО. Има повече свързани закони и разпоредби, които управляват пазара на лекарства. Изискванията за GMP са същите за хората, както и за индустрията на ветеринарни лекарства. За тълкуването на стандартите, определени в това законодателство, EudraLex предоставя насоки. EudraLex е колекция от правила, които се прилагат за лекарства в рамките на ЕС. Том 4 на EudraLex съдържа правилата на GMP. Всъщност това е наръчник за прилагане на насоките и принципите на GMP. Тези правила важат както за хуманната, така и за животинската медицина. 

национален

Министерството на здравеопазването, благосъстоянието и спорта решава на национално ниво кои фармацевтични грижи могат да бъдат внесени при какви условия и за кои медицински показания. Законът за лекарствата описва условията за производство на лекарството, неговия маркетинг и разпространение до пациента. Например Законът за опиума забранява притежаването на определени лекарства, изброени в списъци l и ll на Закона за опия. Има и регламент относно прекурсорите. Според тези разпоредби фармацевтите могат да съхраняват и / или търгуват химикали, които при определени условия могат да се използват за производство на наркотици или експлозиви (прекурсори). Съществуват също правила и насоки като регламента за FMD (мярка срещу фалшифициране на серийни номера) и KNMP насоки за фармацевтични грижи и холандския фармацевтичен стандарт.

Европейската агенция по лекарствата (EMA) отговаря за научната оценка, надзор и контрол на безопасността на лекарствата в ЕС. Декретът на Закона за козметичните продукти определя изискванията за производството на козметика.

GMP изисквания

GMP е част от осигуряването на качеството. Като цяло, тази гаранция, освен GMP, включва и области като продуктовия дизайн и разработването на продукта. Осигуряването на качеството е съвкупността от дейности, които трябва да гарантират, че даден продукт или услуга отговаря на изискванията за качество. Осигуряването на качеството е един от основните елементи на управлението на качеството. Важността на управлението на качеството е от решаващо значение. Ако само за миг си представите какво би се случило, ако се допуснат грешки в производството на лекарства и бъдат открити твърде късно. Освен човешкото страдание, това би било катастрофа за репутацията на фармацевтичната компания. Добрата производствена практика се фокусира върху рисковете, присъщи на производството на лекарства, като кръстосано замърсяване (замърсяване на едно лекарство с компоненти на друго лекарство) и смеси (грешки), причинени от неправилно етикетиране.

Изискванията, които GMP определя за производството на продукти, са договорени на международно ниво. Този блог очертава изискванията, произтичащи от регулациите, свързани с фармацевтичната индустрия. По принцип същите основни принципи важат за всяка индустрия. Тези основни принципи са на международно ниво.

Европейското законодателство изисква лекарствените продукти да се произвеждат в съответствие с принципите и насоките на добрите практики. Аспектите, обхванати от насоките, са контрол на качеството, персонал, помещения и оборудване, документация, производство, контрол на качеството, възлагане на подизпълнители, жалби и изтегляне на продукти и самоинспекция. Законодателството задължава производителя да създаде и въведе система за осигуряване на качество на фармацевтичните продукти. Тези правила се прилагат и за лекарствени продукти, предназначени за износ.

Следните насоки за GMP трябва да се вземат предвид:

  • Добре обучен, квалифициран персонал,
  • Хигиената се поддържа стриктно. Ако някой, например поради заразна болест или отворена рана, има задължение за уведомяване и протокол за проследяване.
  • Редовни медицински прегледи на служителите
  • За служителите, които извършват визуални инспекции, има и допълнителна визуална проверка, т.е.
  • Подходящо оборудване,
  • Добри материали, контейнери и етикети,
  • Одобрени инструкции за работа,
  • Подходящо съхранение и транспорт,
  • Адекватен персонал, лаборатории и инструменти за вътрешен контрол на качеството,
  • Инструкции за работа (стандартни експлоатационни процедури); инструкциите за работа са написани на ясен език и са фокусирани върху местната ситуация,
  • обучение; експлоатационният персонал е обучен да изпълнява инструкциите за работа,
  • документация; всичко трябва да е ясно на хартия и годността на персонала
  • Информация за етикетите и начина на етикетиране на суровините, междинните и готовите продукти,
  • Съществуват ясно описани, доказани, надеждни производствени процеси,
  • Извършват се проверки и валидиране,
  • По време на производството (ръчно или автоматично) се записва дали всички стъпки са извършени правилно,
  • Отклоненията от инструкциите се записват и проучват подробно,
  • Пълната история на всяка партида (от суровина до клиент) се съхранява по такъв начин, че тя да бъде лесно проследена,
  • Продуктите се съхраняват и транспортират правилно,
  • Има метод за премахване на партиди от продажби, ако е необходимо,
  • Оплакванията за проблеми с качеството се разглеждат и проучват адекватно. При необходимост се предприемат мерки за предотвратяване на рецидиви. 

Отговорности

GMP възлага поредица от отговорности на ключов персонал, като ръководител на производство и / или контрол на качеството и упълномощено лице. Упълномощеното лице е отговорно да гарантира, че всички процедури и лекарствени продукти се произвеждат и обработват в съответствие с указанията. Той или тя се подписва (буквално) за всяка партида лекарства, идващи от фабриката. Има и главен мениджър, който е отговорен да гарантира, че продуктите отговарят на законовите изисквания на националния орган за лекарствените продукти, без да излага на риск пациентите поради липса на безопасност, качество или ефикасност. Трябва да е очевидно, но е и изискването лекарствата да са подходящи за целта, за която са предназначени. 

Надзор и GMP сертификат

На европейско и национално равнище има оператори, които отговарят за надзорната задача. Това са Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Инспектората по здравеопазване и младежта (IGJ). В Холандия IGJ дава GMP сертификат на производителя на лекарства, ако той отговаря на указанията на GMP. За да направи това възможно, IGJ извършва периодични проверки на производители в Холандия, за да проучи дали те спазват правилата за GMP. Ако правилата за GMP не са спазени, производителят ще бъде отказан не само от GMP сертификат, но и от разрешение за производство. IGJ проверява и производителите в страни извън Европейския съюз. Това става по заповед на EMA и Съвета за оценка на лекарствата (CBG).

Също така по искане на Съвета за оценка на лекарствата, IGJ съветва производителите в досието за разрешение за пускане на пазара (изчистване на сайта). Ако производителят не работи в съответствие с изискванията за качество на GMP, Съветът може да реши този производител да бъде премахнат от досието на разрешението за търговия. Съветът прави това в консултация с IGJ и други европейски инспекционни органи и европейски органи като Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - Човек (CMDh) и EMA. Ако това може да доведе до недостиг на лекарство за Холандия, притежателят на разрешението за употреба трябва да докладва за това на Службата за разкриване на недостатъци и дефекти на лекарствата (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Козметика и GMP

За козметиката има отделни разпоредби, които гарантират тяхното качество. На европейско равнище съществува Регламент за козметиката 1223/2009 / ЕО. Това също определя, че козметиката трябва да отговаря на GMP. Насоките, използвани за това, са стандартът ISO 22916: 2007. Този стандарт съдържа основните принципи на GMP, които са фокусирани върху компании, които произвеждат завършена козметика. Това е международен стандарт и той също е одобрен от Европейския комитет по стандартизация (CEN). Това е европейски орган по стандартизация, който създава стандарти, които са високо търсени. Прилагането на тези стандарти не е задължително, но показва на външния свят, че продуктите или услугите отговарят на стандартите за качество. Органът по стандартизация също разработва „хармонизирани стандарти“ по искане на Европейския съюз.

Тези правила за GMP, които са посочени в стандарта, имат основно същата цел като тези за фармацевтичната индустрия: да гарантират качеството и безопасността на продукта. Този стандарт се фокусира само върху козметичната индустрия. Включва и обхваща:

  • производство,
  • съхранение,
  • опаковки,
  • тестване и транспортни процеси
  • научноизследователска и развойна дейност
  • дистрибуция на готова козметика
  • безопасност на производствените работници
  • защита на околната среда.

Стандартът не само осигурява прилагането на продуктови критерии и изисквания за производството на стоки. Прилагането на стандарта позволява на производителя да управлява изискванията за качество и безопасност на веригата за доставки и да наблюдава опасностите и рисковете от козметиката. Правилата за GMP съответстват на правилата, които по-рано бяха споменати подробно в раздела „GMP изисквания“.

Имате ли нужда от съвет или подкрепа относно фармацевтичното законодателство или законодателството в областта на козметиката? Или имате някакви въпроси относно този блог? Моля, свържете се с адвокати на адрес Law & More, Ние ще отговорим на вашите въпроси и ще предоставим правна помощ, когато е необходимо.

Сподели
Law & More B.V.